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L'étude clinique publiée Conceive Plus® a été autorisée par la Food and Drug Administration (FDA) le 7 novembre 2013 sous 510(k) : K131355. Conceive Plus® est compatible avec le sperme, les ovocytes et les embryons humains et peut être utilisé en toute sécurité en essayant de concevoir des couples.

Code produit : PEB (lubrifiant, personnel, compatible avec les gamètes, la fécondation et l'embryon) Classe II (21 CFR 884.5300)

ÉTUDE CLINIQUE PUBLIÉE Nous sommes fiers des nombreuses études que nous avons réalisées pour confirmer la nature unique de notre produit. Les données suivantes présentées lors de la réunion annuelle 2009 de l'ASRM (American Society for Reproductive Medicine). Les données suivantes ne représentent qu'une petite quantité de tests approfondis effectués sur ce produit.

Développement d'un nouveau lubrifiant vaginal non spermicide contenant des ions Ca2+ et Mg2+ physiologiquement importants J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3 et V. Gupta1,4 1Aquatrove Biosciences, Inc., Miami LF ; 2 Emmanuel College, Boston MA; 3 Hôpital général du Massachusetts, Harvard Medical School, Boston MA ; 4 Miller School of Medicine, Université de Miami, Miami FL Fertilité et stérilité, volume 92, numéro 3, supplément 1, septembre 2009, pages S212-S213

INTRODUCTION L'exposition à des lubrifiants spermicides en vente libre entraîne une perte rapide de la viabilité et de la motilité des spermatozoïdes. La combinaison d'un pH, d'une osmolalité et de divers additifs sous-optimaux dans ces lubrifiants entraîne des dommages aux spermatozoïdes et une incapacité des spermatozoïdes à pénétrer dans le col de l'utérus, ce qui a un impact négatif sur la conception.

Un nouveau lubrifiant à base d'eau contenant des ions Ca2+ et Mg2+ essentiels et un pH et une osmolalité optimaux fabriqués et commercialisés sous le nom de Sasmar Conceive Plus®, a été conçu pour mieux imiter les fluides cervicaux fertiles naturels afin d'atténuer le problème de la sécheresse vaginale et d'aider les couples essayant- concevoir.

RÉSUMÉ Objectif : L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la performance du nouveau lubrifiant vaginal non spermicide contenant du calcium et du magnésium (Sasmar Conceive Plus®) à l'aide d'essais in vitro établis. Il a également mesuré l'efficacité de Sasmar Conceive Plus® dans le maintien de la viabilité et de la motilité des spermatozoïdes, par rapport au milieu de contrôle optimal. Les couples qui essaient de concevoir recherchent un lubrifiant vaginal qui imite les fluides naturels et qui n'est pas toxique pour le sperme.

Résultats et conclusions : Les ions Ca2+ et Mg2+ physiologiquement importants ont été incorporés dans un nouveau lubrifiant vaginal à base d'eau, pH et osmolalité équilibrés pour mieux imiter les sécrétions cervicales fertiles naturelles. Ce lubrifiant non spermicide scientifiquement conçu ne nuit pas à la viabilité ou à la motilité du sperme humain par rapport au traitement avec le milieu de culture optimal seul. Il ne crée pas de barrière contre la motilité des spermatozoïdes.

Les données montrent que le nouveau lubrifiant contenant du Ca2+ et du Mg2+ n'entrave pas le processus de fécondation des ovules et ne nuit pas au développement de l'embryon jusqu'au stade de blastocyste. Ainsi, c'est un lubrifiant idéal pour répondre aux besoins des couples qui essaient de concevoir.

MÉTHODES Les essais in vitro utilisés dans cette étude étaient conformes aux protocoles de la littérature et suivaient les critères publiés de l'OMS (Organisation mondiale de la santé). Certains des tests ont été effectués en aveugle par des tiers indépendants sur la base d'une rémunération à l'acte. Le milieu optimal a été utilisé comme témoin dans tous les essais. Le lubrifiant à base d'eau nouvellement conçu qui a un pH et une osmolalité équilibrés et qui contient des ions Ca2+ et Mg2+ a été comparé au milieu optimal de contrôle dans tous les essais.

CONTEXTE Importance des ions Ca2+ et Mg2+ Les ions calcium et magnésium sont naturellement présents dans le sperme humain et les fluides cervicaux. La présence de Ca2+ dans le sperme humain a été démontrée dès 1942 par Huggins et al. (Réf 1). Les ions Ca2+ et Mg2+ sont d'une importance cruciale pour la viabilité et la fonction des spermatozoïdes et des ovules. Le sperme a un besoin absolu pour que les ions Ca2+ subissent une réaction acrosomique en vue de la fécondation des ovules (Réf 2).

A. Human Sperm Motility Assay	B. Mouse Embryo Assay	C. Ova Penetration Assay	D. Lubricant Barrier Assay (a: Sasmar Conceive Plus® . b: KY Lubricant)

  

CONCLUSIONS Sasmar Conceive Plus® contient les ions Ca2+ et Mg2+ physiologiquement importants pour mieux imiter les fluides cervicaux fertiles naturels. Il est à base d'eau et a un pH et une osmolalité équilibrés. Des tests in vitro montrent que le lubrifiant unique contenant du Ca2+ et du Mg2+ est non spermicide et ne nuit pas à la viabilité ou à la motilité du sperme humain. Sasmar Conceive Plus® ne crée pas de barrière contre la motilité des spermatozoïdes. Sasmar Conceive Plus® n'entrave pas le processus de fécondation entre les ovules et les spermatozoïdes de souris exposés à ce lubrifiant. Le nouveau lubrifiant contenant du Ca2+ et du Mg2+ n'affecte pas le développement de l'embryon jusqu'au stade blastocyste. Ce lubrifiant non spermicide contenant du Ca2+ et du Mg2+ est idéal pour répondre aux besoins des couples qui essaient de concevoir. 

COMMERCIALISÉ DANS PLUS DE 70 PAYS

Disponible dans les pharmacies, les pharmacies, les supermarchés, les cliniques de fertilité et partout où des tests de fertilité et des produits de conception sont vendus.

À PROPOS DE SASMAR®

SASMAR® est une société pharmaceutique multinationale spécialisée dans la santé des femmes et la planification familiale. Fondée à Sydney, en Australie, en 2005, la société a désormais son siège mondial à Bruxelles, en Belgique. SASMAR® est un fabricant et un fournisseur majeur de lubrifiants pour les organisations gouvernementales d'aide aux programmes de prévention et de sensibilisation au VIH/SIDA dans les pays du tiers monde et en développement. Fournisseur officiel de lubrifiants personnels des Nations Unies, les marques SASMAR® sont également vendues dans plus de 70 pays.

Pour plus d'informations sur SASMAR®, visitez le corporate website.

RÉFÉRENCES / REMERCIEMENTS 1 Huggins C, Scott WW et J Heinen JH, Composition chimique du sperme humain et des sécrétions de la prostate et des vésicules séminales, Am J Physiol 136 : 467-473, 1942. 2 Evans JP, Florman HM. L'état de l'union : la biologie cellulaire de la fécondation. Nat Cell Biol. Oct. 2002;4 Suppl.:s57. 3 Huggins G et Preti G, Volatile constituants of human vaginal secrétions, Am J Obstet Gynecol, 1976 Sep 1;126(1):129-36. 4 Preti G, Huggins G et Silverberg G, Altérations des composés organiques des sécrétions vaginales causées par l'excitation sexuelle, Fertil Steril 1979;32:47–54. 5 Huggins G et Preti G, Odeurs et sécrétions vaginales, Clinique d'obstétrique et de gynécologie, 1981 ; 24; 355-377. 6 Owen D et Katz D, A vaginal fluid simulant, Contraception, 1999 Feb;59(2):91-5. 7 Tulandi T, McInnes RA. Lubrifiants vaginaux : effet de la glycérine et du blanc d'œuf sur la motilité et la progression des spermatozoïdes in vitro. Fertil stérile, 1984; 41:151. 8 Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. Cryoconservation de spermatozoïdes humains. III. L'effet des cryoprotecteurs sur la motilité. Fertil Stéril. août 1988;50(2):314. 9 Goldenberg RL, White R. L'effet des lubrifiants vaginaux sur la motilité des spermatozoïdes in vitro, Fertil Steril, 1975; 26:872. Cette étude a été soutenue par Aquatrove Biosciences, Inc.